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    • 產品名稱:無菌藥品包裝密封性驗證

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    簡單介紹:
    無菌藥品包裝密封性驗證,上海眾尋技術檢測有限公司,CCIT測試服務,無菌藥品包裝密封性驗證
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    無菌藥品包裝密封性驗證

    目前國家對藥品的質量要求越來越高,而檢漏要求也越來越高,尤其是針對無菌藥品的密封性測試,要求更為嚴格,從新的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平,制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫,包裝完整性測試是藥品出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫,西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好,有無大的漏孔等。

    無菌藥品包裝密封性驗證

    GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括:染色法,高壓放電法,微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法,檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式,真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏,對包裝沒有破壞性,給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法,但這種檢測方法是有破壞性的,相比真空衰減法更可靠,更靈敏,更精準。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質,而且溶液導電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長,而買微生物培養的代價高,不利于產品批次檢測,且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題,并可檢測到*小1um的漏孔。


    無菌藥品包裝密封性驗證

    上海眾尋技術檢測有限公司所購買的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測試儀,可應用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試,它具有上等別的靈敏度、重復性和準確性,符合ASTM測試方法及FDA標準,其檢測精度:≥1μm.PTI Veripac455完整性測試儀是優良的無損檢測,沒有破壞性,且無需樣品準備,為企業大大避免浪費節省成本。

    真空衰減法檢漏儀Veripac 455 連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔,包裝被置于要被抽真空的測試腔內,雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。優良真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺陷。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數:時間和壓力。測試系統可以設置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保 / 質檢部門數據過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘,測試結果非??陀^,而且測試對產品和包裝是無損的。

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