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    在穩定性研究中容器密閉完整性測試代替無菌試驗

    日期:2022-04-09 10:08
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    摘要:當FDA在2008年2月出版"行業指導:容器密閉系統完整性代替無菌試驗作為穩定性研究的部分用于無菌產品",制藥行業開始執行容器密閉完整性測試(CCIT)方法在新藥應用(NDA的)和填充"補充---變化是有效的"用于繼續的穩定性計劃。在2013年末包括FDA和CBER報道許多當前的無菌**應用現在包括CCIT替代無菌試驗在穩定性研究中。盡管藍染色侵入測試長期以來在行業里作為一個標準方法,*近從法規制定者一個的推薦用來替換潛在的主觀方法已經意味著染色侵入法正被更可靠的分析方法替代用于CCIT。

    【引言】
        當FDA在2008年2月出版"行業指導:容器密閉系統完整性代替無菌試驗作為穩定性研究的部分用于無菌產品",制藥行業開始執行容器密閉完整性測試(CCIT)方法在新藥應用(NDA的)和填充"補充---變化是有效的"用于繼續的穩定性計劃。在2013年末包括FDA和CBER報道許多當前的無菌**應用現在包括CCIT替代無菌試驗在穩定性研究中。盡管藍染色侵入測試長期以來在行業里作為一個標準方法,*近從法規制定者一個的推薦用來替換潛在的主觀方法已經意味著染色侵入法正被更可靠的分析方法替代用于CCIT。其中的一個方法就是基于激光的頂空分析技術。
    【方法亮點】

          LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法通過發射光穿過頂空來測量進入到泄漏容器的氣體。例如,無菌凍干西林瓶在N2分壓下或真空下密封后其頂空條件將經歷急劇的變化由于泄漏的缺陷。
           密閉完整性的失敗導致了空氣的進入和真空度的損失---這可以被檢出通過測量頂空氧或壓力?;诩す獾姆椒?,頂空測量是分析的快速的、無損的。下面的圖譜顯示了在3mL容器里面頂空氧濃度的增加,這個容器*初是在1個大氣壓的N2中密封的。缺陷大小大約為5um、10um和15um的激光鉆孔容器被用來驗證頂空氧濃度的增加與缺陷尺寸的關系。*初頂空具有更低壓力的容器將經受更快的頂空氧濃度的增加。

    【優點】

           基于激光的頂空是分析的、快速的和無損的。樣品不會受測量影響,能被隨時間監控或用其他方法重新測試以獲得密閉和泄漏動力學的*佳的**理解??梢詸z出長久的和臨時的泄漏。
           基于激光的頂空是一個非常靈敏的測量密閉完整性(無菌的)隨產品貨架期的保持能力。使用CCIT避免潛在的假陽性事件用于穩定性研究中的無菌測試。通過使用經認證的NIST可追溯的頂空氣體標準物質,基于激光的頂空的驗證相對簡單直接。

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