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  • 技術咨詢/ Technology
    • 在穩定性研究中容器密閉完整性測試代替無菌試驗 【引言】 當FDA在2008年2月出版"行業指導:容器密閉系統完整性代替無菌試驗作為穩定性研究的部分用于無菌產品",制藥行業開始執行容器密閉完整性測試(CCIT)方法在新藥應用(NDA的)和填充"補充---變化是有效的"用于繼續的穩定性計劃。在2013年末包括FDA和CBER報道許多當前的無菌藥... 更多>>
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